山東斬獲干細胞創研新藥臨床批件，填補國內專項空白

    我國干細胞創新藥研發獲得重大突破。一款用于“炎性腸病”治療的間充質干細胞注射液，歷經八年自主研發，近日正式獲得國家藥品監督管理局核準簽發《藥物臨床試驗批準通知書》，研發成果獲批企業為山東青島市奧克生物開發有限公司(以下簡稱”青島奧克生物”)。此款創新藥將填補國內專項藥物空白，并成為山東省首款獲批臨床的干細胞創新藥物，為潰瘍性結腸炎治療開辟全新途徑。

 潰瘍性結腸炎是一種病因不明的結直腸慢性非特異性炎癥性腸病，被世界衛生組織公認為難治性疾病之一。調查數據顯示，世界范圍內潰瘍性結腸炎的患病率為5.50～24.30/10000，中國大陸地區的患病率約為11.60/10000且高發于20～35歲之間的青壯年階段。由于潰瘍性結腸炎病因不明且機制復雜，治療缺乏特異性。目前主要通過氨基水楊酸、糖皮質激素和免疫抑制劑等藥物治療，但效果并不穩定，通常需要手術切除。據研究，在以上藥物治療無效的情況下，通過間充質干細胞治療隨訪3個月后（入組患者數為80例）有效率高達87.5%。

    新藥在患者體內可定向的遷移至結腸部位，通過產生IDO、PEG2等免疫調節因子，抑制人體內過度的炎癥反應，同時可分泌VEGF、EGFR等細胞因子，修復受損傷腸粘膜上皮細胞，對局部損傷起到更好的修復作用。

    奧克生物是青島本地干細胞生物醫藥研發導向型高新企業。企業成立十七年來，聯合中國食品藥品檢定研究院率先對所制備的三批次細胞制劑完成了質量復核，并陸續完成了藥品安全性、有效性的研究。至此，奧克生物將籌備8年之久的干細胞創新藥于我國細胞藥品申報大門開啟的第一時間向國家藥監局遞交新藥注冊申請，經過多層級專業審評，于近日正式獲得臨床試驗批件。這標志著全國首款干細胞治療潰瘍性結腸炎的創新藥物正式落戶青島。

奧克生物至今已在國際權威網站ClinicalTrials.gov上共注冊7項臨床研究，承擔“十二五”國家技術研究發展計劃（863計劃）課題研究、2015年青島市自主創新重大專項及10余項省市級課題研究，并先后獲得經國家發改委頒發的全行業唯一的“干細胞與生物診療國家地方聯合工程研究中心”及山東省衛生廳批復的“山東省人類臍帶間充質干細胞庫”，自主研發的全新細胞制品被科技部、環保部、商務部、國家質量監督管理總局四部委認定為全行業唯一的“國家重點新產品”。按照國家藥品監督管理局現行的臨床試驗規范，青島奧克生物將審慎制定科學合理的臨床試驗方案，積極推進該藥品的臨床試驗工作，并對該藥品的后續進展情況及時披露。隨著創新藥物臨床試驗的開展，青島奧克生物將主動和國內的高等院校、臨床院所、產業資本保持對接合作，全方位加速推進創研新藥成果的臨床轉化及應用。